第五監管辦創新“線上+線下”模式

持續強化疫情防控用藥生產質量監管

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按照國家藥監局《關于全面做好疫情防控期間藥品質量監督管理工作的通知》及市藥監局工作要求，第五監管辦結合當前全市疫情防控形勢，創新“線上+線下”模式持續強化疫情防控用藥生產質量監管。

一是開展“線上+線下”全覆蓋監督檢查。梳理防疫用藥相關生產企業5家、醫療機構制劑室3家，針對每個品種進行線上或線下全覆蓋監督檢查。重點檢查企業處方及工藝執行、變更管理、偏差管理、數據可靠性、質量體系完整性、生產現場執行管理規范、有無增產擴能、中藥材來源、產品追溯、藥物警戒體系等工作落實情況。

二是線上協助企業開展自查。制定《疫情防控藥品質量管理自查表》，督促企業成立自查小組，對照《自查表》嚴格開展自查工作。及時對企業自查工作提供線上協助，結合自查情況進行監督提醒，對發現的缺陷問題要求企業及時整改，切實提高企業主體責任意識。

三是強化約談告知工作的針對性。對疫情防控用藥生產企業開展約談告知，有針對性地制定《疫情防控用藥生產企業約談告知書》，通報現階段重點監管品種，督促企業嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范》等法律和部門規章的要求組織生產，把好疫情防控用藥生產質量關。